Ngày 6/4/2016, tại kỳ họp thứ 11, Quốc hội khóa XIII đã thông qua Luật Dược (thay thế Luật Dược năm 2005) và có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1/1/2017. Luật Dược có 14 chương, 116 điều.

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC

Theo luật, sẽ quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá của doanh nghiệp, bảo đảm công khai, minh bạch. Nhà nước chỉ can thiệp nhằm bình ổn giá đối với thuốc thiết yếu khi giá thuốc có biến động bất thường, ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội, đồng thời phân công cụ thể trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc.

Cơ chế quản lý giá thuốc cũng được luật quy định rõ ràng hơn, đặc biệt là quy định đàm phán giá đối với thuốc biệt dược, thuốc mới, thuốc trong thời gian còn độc quyền sáng chế, đấu thầu thuốc tập trung và chính sách ưu đãi trong chọn nhà thầu là cơ sở sản xuất thuốc trong nước. Luật cũng không quy định tham khảo giá thuốc tại các nước có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam và không quy định công bố giá tối đa đối với thuốc do ngân sách Nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả do việc đưa ra tiêu chí các nước có điều kiện y tế tương tự Việt Nam và xây dựng giá thuốc tối đa là không khả thi. Quản lý giá thuốc cũng được luật quy định phù hợp, thống nhất với các quy định của Luật Giá, Luật Đấu thầu và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Điểm mới của Luật về vấn đề này là bổ sung quy định về hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay cho hình thức cấp lại giấy đăng ký lưu hành. Đồng thời rút ngắn thời hạn cấp giấy theo hình thức này (từ 6 tháng xuống còn 3 tháng).

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KINH DOANH DƯỢC

Để tiêu chuẩn hóa người hành nghề dược, luật quy định các vị trí phải có chứng chỉ hành nghề dược bao gồm: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đặc biệt, luật quy định chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước. Luật rút ngắn hơn thời gian giải quyết thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược nhằm đảm bảo yêu cầu cải cách hành chính hiện nay.

Luật quy định kinh doanh dược bao gồm kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kinh doanh một số dịch vụ liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó bổ sung hình thức dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc để thống nhất với Luật Đầu tư năm 2014. Cũng theo quy định của luật, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực nhằm giảm bớt thủ tục hành chính cho cơ sở kinh doanh dược, nhưng có quy định đánh giá đủ điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở kinh doanh dược 3 năm một lần hoặc đột xuất.

Luật cũng quy định điều kiện cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, điều kiện về văn bằng, chứng chỉ của ngưởi chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có yêu cầu thấp hơn và thời gian thực hành chuyên môn ngắn hơn so với cơ sở kinh doanh thuốc hóa dược. Thuốc cổ truyền do bệnh viện y học cổ truyền chế biến, bào chế được bán trong hệ thống cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền; miễn thử lâm sàng với bài thuốc y học cổ truyền được Bộ Y tế công nhận; quy định về gìn giữ và phát huy các bài thuốc cổ truyền.